Anvisa informa que recebeu pedido de registro definitivo de vacina da Pfizer

Pedido da Pfizer é o segundo de registro definitivo feito à Anvisa. O primeiro foi o da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca.

G1 / G1


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu neste sábado (6) o pedido de registro definitivo da vacina Comirnaty, contra a Covid-19, desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech.

Diferente do pedido de uso emergencial, que permite a aplicação em grupos específicos da população, o registro definitivo, se concedido, autoriza comercialização, distribuição e uso da vacina por toda a população. Para a concessão, a Anvisa faz uma avaliação completa do imunizante, examinando estudos de qualidade, eficácia, segurança e riscos da vacina.

O pedido da Pfizer é o segundo de registro definitivo feito à Anvisa. O primeiro foi o da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, com parceria e importação da tecnologia feita pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

De acordo com a Pfizer, a submissão de documentos à Anvisa para o pedido do registro definitivo foi feita nesta sexta (5), após uma reunião de pré-submissão realizada na última quarta (3) com técnicos da agência.

“O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão contínua estabelecido pela agência para acelerar os registros de vacinas contra a Covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos', afirmou Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, segundo informou a assessoria da empresa.

A farmacêutica informou que testes da vacina foram realizados com 44 mil participantes em Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, de acordo com a Pfizer, participaram 2,9 mil voluntários.

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